藥品生產企業GMP 對工藝用水—純化水水質標準

更新時間：2015-01-22

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藥品生產企業的工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應避免和水的制造過程有關，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過程與其名稱脫鉤，而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類（如中國藥典規定純化水可以用三種不同方法制得，將來可能還會有更好得方法）。
注射用水一般用純化水通過蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學純度高達 99.999% ，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。

純化水水質標準見表

項目	中國藥典（2000年版）	歐洲藥（2000年增補版）= 1 * GB3 ①	美國藥典（第24版） = 2 * GB3 ②
來源	本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得	由符合法定標準得飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得	由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求得飲用水經適宜方法制得
性狀	無色澄明液體，無臭、無味	無色澄明液體無臭、無味	－――
酸堿度PH	符合規定	―――	―――
氨	0.3μg/ml	―――	―――
氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物	符合規定	―――	―――
硝酸鹽	0.06μg/ml	0.2μg/ml	―――
重金屬	0.5μg/ml	0.1μg/ml	―――
鋁鹽	―――	用于生產滲析液時需控制此項目	―――
易氧化物	符合規定	符合規定	―――
總有機碳	―――	0.5mg/L	0.5mg/L
電導率	―――	4.3μS/cm(20℃)	符合規定
細菌內毒素	―――	0.25E.U./ml	―――
無菌檢查	―――	―――	符合規定（用于制備無菌制劑時控制）
微生物超標糾正標準 = 3 * GB3 ③	―――	100個/ml	100個/ml

① 歐洲藥典中總有機碳（ TOC ）和易氧化物項目，可任選一項監控。

②美國藥典中規定： a. 企業自用的純化水監測 TOC 和顛倒率，商業用的純化水應符合無菌純水的試驗要求。表中所列為企業自用純化水的監測項目。 b. 純化水不得用于制備腸外制劑。

③微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值，表明純化水系統已經偏離了正常運行的條件，應采取糾偏措施，使系統回到正常的運行狀態。

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